Международные закупкиСкрытые барьеры фармацевтического оборудования

Размер мирового рынка фармацевтического оборудования預(yù)計(jì)突破820 миллиардов долларов США к 2025 году. Китай, являющийся крупнейшим производителем лекарственных субстанций в мире, демонстрирует постоянный рост спроса на импорт высокотехнологичного фармацевтического оборудования. Однако отраслевые данные показывают, что 37% закупочных проектов столкнулись с задержками в поставках из-за технических торговых мер, причем стоимость соблюдения требований к импорту ключевого оборудования, такого как стерилизаторы и лиофилизаторы, может достигать до 18% от стоимости товара.

Различительные особенности ценности профессиональных агентских услуг

• Система соответствия технической документации:
  • Преобразование сертификата CE Евросоюза в предварительное уведомление FDA 510(k)
  • Локализация и адаптация документов по проверке соответствия условий GMP
• Стратегия таможенной классификации:
  • Определение основных функций многофункционального оборудования (спор между ТН ВЭД 8419 и 8422)
  • Совместное применение временного импорта (ATA) и таможенного бюджета для исследований и разработок
• Техническое проверочное реагирование:
  • Доказательство эквивалентности сертификации壓力容器 по стандарту ASME
  • Быстрый путь для тестирования биологической нагрузки стерильного оборудования

План действий при типичных спорных ситуациях

При импорте непрерывного стерилизатора немецкого производства компанией биофармацевтической отрасли возникла задержка из-за превышения параметров давления оборудования над национальными стандартами специального оборудования. Профессиональный агент обеспечил быстрое пропускание за 14 дней по следующему пути:

• Запуск специальной процедуры соглашения о взаимном признании (MRA) по сосудам под давлением между Китаем и Германией
• Предоставить декларацию соответствия, выданную уполномоченным органом Евросоюза
• Согласовать с местными регулирующими органами проведение технического подтверждения на месте

Прогноз регулирующих тенденций на 2025 год

• МедтехникаГраницы регулирования фармацевтического оборудования:CFDA планирует включить некоторые вспомогательные фармацевтические оборудование в управление медицинскими изделиями второго класса
• Требования к локализированной проверке:Принудительная локализованная тестировка характеристик оборудования класса A, такого как биологические безопасные шкафы
• Ожидаемые изменения тарифов:Культивирование клетокИмпорт оборудованияВременная ставка налога может быть снижена до 3%

Ключевые показатели отбора агента-провайдера

• Имеется ли регистрация в Схеме сотрудничества по фармацевтическому инспектированию (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)?
• Запись о регистрации в центре проверки документов по электромеханической продукции на основном пункте пропуска
• Успешность и сроки разрешения случаев технических споров
• Локализованная техническая команда и конфигурация лабораторных ресурсов

Выбор профессионального агента-сервис провайдера может сократить сроки импорта фармацевтического оборудования на 40% и снизить затраты на техническое соответствие на 22%. Рекомендуется предприятиям на этапе тендера требовать от поставщиков предоставления полного комплекта документов EU-GMP или cGMP, а также налаживать предварительное сотрудничество с агентскими сервисами, особенно обеспечивая симметрию информации в области описания технологических процессов, раскрытия параметров оборудования и т.д.