2025 годМедтехникаНовые тенденции в регулировании импорта

Согласно ?Правилам регулирования импорта медицинского оборудования?, недавно опубликованным Генеральным таможенным управлением в 2025 году, для декларирования медицинского оборудования третьего класса будет внедрена система управления электронными кодами отслеживания. Новое правило требует от импортных предприятий завершить регистрацию информации об отслеживании происхождения продукции за 72 часа до прибытия груза в порт, что представляет серьезную проблему для традиционного режима пропуска через таможню. Особое внимание заслуживает то, что медицинскаяИмпорт оборудованияПроцент ошибок в декларации вырос на 23% по сравнению с предыдущим годом, главным образом сосредоточившись на двух проблемах: неверной классификации продукции (58%) и истечении срока действия санитарных лицензий (32%).

Четыре ключевые ценности профессионального агентского обслуживания

• Реальное время отслеживание изменений законодательства
  • своевременное толкование изменения классификационного каталога НМПА
  • Оценка влияния предполагаемых изменений сертификации ЕС MDR и FDA 510(k)
• Проверка соответствия технической документации
  • Стандартизированное создание инструкций на китайском и английском языках
  • Дополнение и совершенствование системных документов по стандарту ISO 13485
• Открытие специального канала пропуска
  • Канал согласования для освобождения от налогов научно-исследовательского оборудования
  • Экспресс-рассмотрение таможенных деклараций для срочных медицинских материалов
• Система предупреждения о рисках
  • Предупреждение о изменении кодов ТН ВЭД (в версии 2025 добавлено 23 новых подпозиции медицинского оборудования)
  • Сертификат о происхождении товараПроверка на соответствие требованиям明合規(guī)性篩查 （注："明合規(guī)性"中的"明"未明確具體含義，可能是特定術(shù)語或拼寫問題。若"明"為多余字符，標(biāo)準(zhǔn)翻譯應(yīng)為"Проверка на соответствие требованиям"；若"明"有特定含義（如公司名、項目名等），建議補(bǔ)充說明后進(jìn)一步優(yōu)化翻譯。）

Анализ ключевых этапов полного процесса пропуска таможни

Рассмотрим пример импорта магнитно-резонансного томографа 3.0T компанией, тогда профессиональные агентские услуги охватывают следующие ключевые этапы:

• Этап предварительной оценки допуска
  • Проверить, относится ли оборудование к ?Каталогу медицинского оборудования, импорт которого запрещен?
  • Проверка соответствия сертификата CE и национального регистрационного удостоверения
• Этап подготовки документов
  • 協(xié)助辦理醫(yī)療器械注冊證（平均節(jié)省14個工作日）: Помощь в оформлении удостоверения регистрации медицинского изделия (в среднем экономит 14 рабочих дней)
  • Составление технической документации в соответствии с ГБ 9706.1-2025
• Этап прохождения таможенного контроля на месте
  • координировать местные таможенные органы в проведении проверок по месту назначения
  • Обработка дополнительных документов к отчету о проверке электромагнитной совместимости

Послания из типичных случаев рисков

Импортер, не заметив изменения в новой редакции ?Классификационного справочника медицинского оборудования?, ошибочно объявили ультразвуковые диагностические аппараты II класса под шифром 6803.0010, что привело к:

• Просрочка в растаможке на 23 дня привела к возникновению затрат за простой в порту в размере 120 000 юаней.
• Потребовалось 42 дня для последующего получения импорта лицензии.
• 面臨貨值30%的申報不實處罰: стоить наказанию за недостоверную декларацию в размере 30% от стоимости товара

Три основных ошибки, которые можно избежать при раннем вовлечении профессионального агента:

• Игнорирование опубликованного результата классификации и определения Управления по регулированию фармацевтики и биомедицинской промышленности
• Использование просроченных стандартов безопасности продукции
• Китайский ярлык не помечен номером регистрационного удостоверения медицинского изделия

Руководство по выбору агентских услуг на 2025 год

• Проверка обязательных квалификаций
  • Свидетельство о квалификации агента по регистрации медицинского оборудования
  • Статус предприятия с сертификатом AEO (Authorized Economic Operator) высшего уровня
• Проверка сервисных возможностей
  • Примеры импорта аналогичного оборудования за последние три года
  • Конфигурация команды перевода зарубежных технических документов
• Механизм реагирования на чрезвычайные ситуации
  • Время быстрого реагирования на внезапные проверки в пункте пропуска
  • План корректировки несоответствий технического экспертного заключения

Особое примечание:Согласно Правилам системы единого идентификатора медицинского оборудования, вступающим в силу с января 2025 года, для импортных высокорисковых продуктов, таких как кардиологические стенты, требуется предварительная регистрация данных UDI за 6 месяцев. Рекомендуется компаниям в закупочных контрактах четко предусматривать условие о предоставлении поставщиками этикеток UDI, соответствующих китайским стандартам, чтобы избежать затрат на переработку этикеток после получения товара.