МедтехникаДля экспорта в Малайзию необходимо соответствовать определенным сертификатам и требованиям. Ниже приведены сертификаты и рекомендации, необходимые для экспорта медицинского оборудования в Малайзию:

I. Законодательство о медицинских изделиях и компетентные органы

Закон Малайзии об управлении медицинскими изделиями — это ?Закон об управлении медицинскими изделиями (2012)?, основная структура которого довольно близка к законодательству США по управлению медицинскими изделиями. Органы управления медицинскими изделиями включают Управление по медицинским изделиям Министерства здравоохранения (Medical Device Authority, MDA) и Управление по лицензированию атомной энергии Министерства науки и технологий. Управление по медицинским изделиям Министерства здравоохранения отвечает за регулирование всех медицинских изделий, за исключением радиоактивных медицинских изделий и подержанных медицинских изделий, в то время как Управление по лицензированию атомной энергии регулирует радиоактивные медицинские изделия и подержанные медицинские изделия.

II. Процедура допуска медицинских изделий на рынок Малайзии

(1) Определение и классификация медицинских изделий в Малайзии
Медицинские изделия определяются как любые инструменты, приборы, аппараты, машины, имплантаты, реагенты или калибраторы для использования вне организма, программное обеспечение, материалы и другие предметы, используемые по отдельности или в комбинации для следующих целей: диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболеваний и травм, исследование анатомических или физиологических процессов, поддержание или сохранение жизни, стерилизация медицинских изделий, а также предоставление информации для медицинских или диагностических целей путем проведения лабораторных исследований образцов, взятых из человеческого организма. Однако, если эти функции выполняются с помощью фармакологических, иммунологических или других подобных процессов, такие изделия не могут быть определены как медицинские. Согласно нормативным актам Малайзии по регулированию медицинских изделий, они классифицируются по степени риска от низкого к высокому на четыре категории: класс A, класс B, класс C и класс D. При этом медицинские изделия класса A обладают наименьшим риском, классы B и C — средним, а класс D — самым высоким.

Категория A продукции: низкий риск, например, счетчик клеток.
Продукты категории B: средний и низкий уровень риска, например, анализаторы мочи.
Продукты категории C: средний и высокий риск, например, электрокардиограф.
Продукты класса D: высокий риск, например, аппарат для гемодиализа.

(2) Классификация и регистрация диагностических реагентов in vitro
Диагностические реагенты in vitro (in-vitro diagnostic, IVD) — это устройства, которые используются отдельно или в комбинации для предоставления диагностической или мониторинговой информации о состоянии организма человека, включая реагенты, калибраторы, контейнеры для образцов и т. д. В соответствии с законодательством о медицинских изделиях, продукты IVD классифицируются на четыре категории (A, B, C, D) в зависимости от степени влияния на индивидуальное и общественное здоровье. Примеры продуктов и уровни риска для каждой категории приведены ниже:

Для регистрации IVD необходимо следовать специальным применимым правилам, установленным в Законе об управлении медицинскими изделиями, и пройти соответствующую процедуру регистрации.

III. Процедура регистрации импортных медицинских изделий в Малайзии

(1) Продукция категории A
Для продукции категории A местный уполномоченный представитель по медицинским изделиям (Authorized Representative, AR) может подать заявку на регистрацию в Управление по медицинским изделиям Министерства здравоохранения без одобрения уполномоченного органа по оценке соответствия (Conformity Assessment Body, CAB) MDA. Заявителю необходимо предоставить сертификат ISO 13485 производителя, отчеты об испытаниях, маркировку и другие документы.

(2) Продукты категорий B, C, D
Для продукции категорий B, C и D местный уполномоченный представитель по медицинским изделиям должен предоставить технический отчет, который будет рассмотрен органом по оценке соответствия. Медицинские изделия, уже одобренные и продающиеся в странах-референтах (например, Австралии, Канаде, ЕС, Японии, США), могут проходить упрощенную процедуру проверки. В процессе проверки необходимо предоставить органу по оценке соответствия такие документы, как сертификат ISO, сертификат CE и другие. После успешного завершения проверки орган по оценке соответствия выдаст сертификат. Окончательные регистрационные документы на изделие, включая шаблон общего досье для подачи (Common Submission Dossier Template, CSDT), сертификат органа по оценке соответствия и заявочные документы, будут поданы в электронном виде онлайн в Управление по медицинским изделиям Министерства здравоохранения для рассмотрения и окончательного утверждения. Сертификат органа по оценке соответствия и регистрационное удостоверение на изделие должны обновляться каждые 5 лет.

IV. Меры предосторожности

При экспорте медицинского оборудования в Малайзию необходимо учитывать следующие моменты:

(1) В настоящее время для регистрации в Малайзии больше не требуется сертификат свободной продажи (Free Sales Certificate, FSC).
(2) Заявку на регистрацию необходимо подавать в назначенном местном представительстве в Малайзии.
(3) На каждый продукт может быть только один держатель лицензии на продукт (т.е. лицензиат).
(4) Лицензия на продукт может быть передана другому держателю.
(5) Все производители должны получить сертификат ISO 13485 в качестве обязательного условия для подачи заявки на регистрацию.

Подводя итог, экспорт медицинских изделий в Малайзию требует соблюдения регистрационных требований, установленных Законом об управлении медицинскими изделиями. Конкретный процесс включает определение классификации, проверку и подачу технической документации, сертификацию органом по оценке соответствия и окончательное онлайн-одобрение регистрации. Перед подачей заявки на регистрацию следует тщательно изучить соответствующие нормативные акты и требования, а также убедиться в соответствии стандартам экспорта медицинских изделий в Малайзию.