Состояние отрасли: 2025 годМедтехникаИмпорт столкнется с структурными перестройками

Согласно последним данным Генерального таможенного управления, импорт высокоточных приборов в первом полугодии 2024 года достиг 28,7 миллиардов долларов США, причем доля медицинской диагностической техники выросла до 41%. Стоит отметить, что в проекте поправок к "Правилам регулирования медицинского оборудования", которые вступят в силу в 2025 году, четко установлено:Импортеры медицинского оборудования третьего класса должны иметь документ о регистрации в провинциальном органе регулирования фармацевтики., это предъявляет более высокие требования к комплаенс-способностям агентских сервис-провайдеров.

Пять основных компетенций высококачественного дилера

• Лицензия на регистрацию специального оборудования
  • Свидетельство о регистрации деятельности по торговле медицинскими изделиями (категория регистрации нововведенных КТ-аппаратов за 2025 год)
  • Свидетельство о型式ном утверждении импортируемых измерительных приборов
• Система обеспечения сроков пропуска границы
  • Точность предварительной классификации >98%
  • механизм аварийной обработки местного проверки
• способность налогового планирования
  • Применяемость ставок по Соглашению о свободной торговле＞85%
  • Успешность подачи заявок на налоговые льготы для научно-исследовательского оборудования

Три защитных стены для предотвращения и контроля рисков

Некоторое генетическое тестированиеИмпорт оборудованияПримеры показывают, что из-за небрежности агентской компании в обновлении технических регламентов оборудование стоимостью 1,2 млн долларов США застряло в таможне в течение 37 дней. Рекомендуется установить:

• Динамическое мониторинг технических регламентов：FDA 510(k), ежегодное обновление сертификата CE
• механизм трассировки цепочки поставок：Ключевые компонентыСертификат о происхождении товараПроверка на факт
• План предусмотренных правовых мер по защите интересов：Быстрый канал реагирования на нарушения интеллектуальной собственности

Квантификационная модель оценки поставщиков

• Базовые способности (40%)：сроки прохождения таможни, процент ошибок, документы для регистрации
• Дополнительные услуги (35%)：Калибровка лабораторного оборудования, перевод технической документации
• Способность к чрезвычайным ситуациям (25%)：48-часовой аномальный отклик, система залога

Новые требования к представителям медицинского оборудования в 2025 году

Согласно регулирующей политике, которая вступит в силу в ближайшее время, дилерские сервисные компании по медицинским изделиям третьего класса должны дополнительно иметь:

• Система реального времени мониторинга холодцепровозки (оборудование 2-8°С)
• Электронная система декларации напрямую подключена к данным регулирующих органов фармацевтики.
• Специальная схема пропуска оборудования биологической безопасности лаборатории

Четыре заблуждения при принятии решений

• Слепом追求 низкой цены ведет к рискам неконформиности (при разнице цен <5% следует приоритетно учитывать услугу)
• Пренебрежение возможностями локализированных услуг (на ключевых пунктах пропуска должны быть назначены專屬操作團隊) 注："專屬操作團隊"是專業(yè)術(shù)語，目前在中俄物流/貿(mào)易領(lǐng)域常用音譯加解釋或直接保留中文表述。若需更本地化翻譯，可考慮"специальные операционные команды"（特殊操作團隊）或"директивные операционные группы"（直屬操作組），但"專屬操作團隊"在行業(yè)內(nèi)已形成固定表述習(xí)慣，故保留原文核心詞匯以確保專業(yè)性。
• ПутаницаВнешняя торговляФункции агента и грузоперевозчика-агента
• Не проверенные записи исторических операций (требуется предоставить архивы растаможки аналогичного оборудования)