本文針對(duì)印度尼西亞 Эта статья посвящена ИндонезииМедтехникапровести углубленный анализ рынка, включая регулирующие органы, классификацию медицинского оборудования, процедуру регистрации на рынке, требования к регистрационным документам, а также правила этикетки и т.д., с целью предоставить материалы для справки и опыта.

Департамент медицинских услуг и медицинского оборудования при Министерстве здравоохранения Республики Индонезии (Ministry of Health Republic of Indonesia, MoH) является главным органом, отвечающим за регулирование вопросов медицинского оборудования на внутреннем рынке и импорте. Министерство здравоохранения Индонезии требует, чтобы компании, занимающиеся продажей медицинского оборудования, были местными юридическими лицами, обладали авторизацией Министерства здравоохранения на осуществление деятельности по торговле медицинским оборудованием, а также запрещает импорт подержанного оборудования.

Согласно уровню риска и интенсивности регулирования Министерство здравоохранения Индонезии классифицирует медицинское оборудование на три категории: I класс (низкорисковое оборудование — обычное регулирование), II класс (среднерисковое оборудование — специальное регулирование), III класс (высокорисковое оборудование — предварительное одобрение перед вводом на рынок).

Министерство здравоохранения Индонезии установило, что все импортируемые медицинские изделия подлежат регистрации и санкционированию, при этом поддерживается онлайн-подавление документов для регистрации. Процесс регистрации включает в себя申請(qǐng) лицензии на производство, торговлю или регистрацию продукции實(shí)體-агентом на национальном веб-сайте Индонезии, а также проверку представленных документов Генеральным управлением медицинских изделий. Он состоит из следующих шагов:

1、Подготовить документы для регистрации：Импортер должен подготовить подробные регистрационные документы, включая детальную информацию о продукте, такую как предполагаемое назначение, эксплуатационные характеристики, показания к применению, противопоказания, меры предосторожности, потенциальные риски и т.д., а также документы, подтверждающие качество и безопасность продукта, например, сертификат свободной торговли, список стран предыдущей продажи, полученные свидетельства о регистрации медицинского изделия, сертификацию CE или FDA и т.д.

2、Онлайн подача заявляемых материалов:Министерство здравоохранения Индонезии поддерживает онлайн-подавление документов для регистрации через свой официальный веб-сайт. На этом этапе импортер должен доверить юридическому лицу, обладающему авторизацией Министерства здравоохранения Индонезии на осуществление деятельности в области медицинского оборудования, заявить о получении лицензии на производство, дистрибуцию или зарегистрировать продукт на национальном веб-сайте Индонезии.

3、審核申報(bào)資料： Проверка заявляемых материалов:После подачи заявляющих документов Федеральная служба по регулированию фармацевтической деятельности и медицинского оборудования проведет их проверку. Проверяющие оценят полноту и точность заявляющих документов, и в случае обнаружения проблем импортеру может потребоваться предоставить дополнительные материалы или внести исправления.

4、獲得審批：Получение одобренияЕсли сотрудники Государственного Управления по медицинским услугам и медицинским приборам сочтут, что заявленные документы соответствуют всем требованиям, они вынесут заключение о согласовании и присвоят регистрационный номер. В этот момент медицинские приборы могут быть реализованы на рынке Индонезии.

5、Правила относительно комплектующих и приспособлений:В Индонезии аксессуары для медицинского оборудования не требуют отдельной регистрации, но должны регистрироваться как вспомогательные продукты к соответствующему медицинскому оборудованию.

Следует отметить, что процедура регистрации в Индонезии призвана обеспечить соответствие импортируемых медицинских изделий национальным требованиям безопасности и эффективности. Поэтому при подготовке регистрационных документов и подаче заявления импортер должен иметь глубокое знание собственных продуктов и уметь предоставить достаточные доказательства их безопасности и эффективности.

Импортеры медицинского оборудования в Индонезии, получив авторизацию на ведение бизнеса, должны представить ведущему органу по регулированию медицинского оборудования соответствующие документы, включая сертификат свободной торговли, список стран предыдущих продаж, полученные свидетельства о регистрации медицинского оборудования, сертификацию CE или FDA и т.д.

Ниже приведены подробные требования Индонезии к регистрационным документам:

1、Доверенность на ведение бизнеса:Перед регистрацией физические агенты должны получить доверенность на ведение бизнеса, выданную посольством Индонезии (Letter of Authority, LOA), а производители должны предоставить подтверждающее письмо о продукте.

2、Свободная торговля:Это документ, подтверждающий продажу медицинского изделия в стране происхождения или на других рынках, обычно выданный Министерством здравоохранения или другими соответствующими органами страны происхождения.

3、Список стран предыдущих продаж:Этот список содержит все страны, в которые были проданы медицинские приборы.

4、Регистрационный сертификат медицинского изделия, сертификация CE или FDA:Эти сертификаты подтверждают, что медицинское оборудование прошло строгую оценку качества и безопасности. Владение этими сертификатами может значительно ускорить процесс экспертизы и одобрения.

5、Продуктовое описание:Содержит информацию о предполагаемом назначении, показаниях, противопоказаниях, мерах предосторожности и потенциальных рисках вреда и т.д.

6、Производственный процесс и отчет о контроле качества:Этот отчет содержит процесс производства продукции и меры по контролю качества.

7、Руководство по эксплуатации:Предоставьте подробные инструкции по использованию продукта и примечания к безопасности.

8、Форма упаковки продукции:Требуется предоставить фотографии передней и задней сторон, а также объяснить код или серийный номер продукта.

9、Перечень содержимого продукта:Включая различные компоненты продукта, которые должны быть предоставлены в виде фотографий.

10、Особые требования к продукту:Для некоторых специальных продуктов, например, продуктов, связанных с СПИДом, продуктов, содержащих компоненты животного происхождения, радиационных продуктов и т.д., требуется предоставление дополнительных документов.

Все эти подготовка и подача регистрационных документов осуществляются для обеспечения безопасности и эффективности медицинского оборудования, а также соответствия его релевантным законодательным актам и стандартам Индонезии.

Индонезия имеет подробные требования к этикетке медицинского оборудования, чтобы обеспечить получение пользователем или пациентом правильной информации о безопасности и эксплуатационных характеристиках продукта. Вот конкретные требования Индонезии к этикетке медицинского оборудования:

1、Язык: Индонезия требует использования как языка страны происхождения, так и индонезийского языка одновременно. Это делается для того, чтобы местные потребители могли лучше понять информацию о продукте.

2、Метки медицинского оборудования должны содержать следующую информацию:
（1）Название продукта
（2）Название и адрес изготовителя
（3）Регистрационный номер удостоверения
（4）Партийный номер продукта
(5) Руководство пользователя и IFU (Instructions for Use, инструкция по применению): на языке страны происхождения и на индонезийском языке.
(6) Предупреждение на индонезийском или английском языке: содержащее любые возможные риски и примечания.
（7）Электронная версия инструкции по применению медицинского изделия (Instructions for Use, IFU) и руководства по эксплуатации медицинского изделия: Индонезия разрешает электронные форматы IFU и руководств по эксплуатации, при этом они должны также соответствовать вышеуказанным требованиям к языку и содержанию.

Эти требования направлены на обеспечение безопасного использования медицинского оборудования, уменьшение различий между регионами и значительное снижение регулировочной сложности. Производители и дистрибьюторы медицинского оборудования должны гарантировать, что их продукты соответствуют этим требованиям, чтобы успешно продаваться на рынке Индонезии.

Контроль над медицинскими изделиями после их регистрации в Индонезии является очень строгим, его основная цель — обеспечить безопасность и эффективность продукции, а также своевременно контролировать возможные риски. Ниже приведена подробная информация о регулировании медицинских изделий после их ввода на рынок в Индонезии:

1、Меры контроля:Министерство здравоохранения Индонезии требует предоставления мер постмаркетингового контроля для импортных медицинских изделий с целью эффективного управления и контроля над широко импортируемыми продуктами. Мероприятия постмаркетингового регулирования основаны на Руководстве Ассоциации Юго-Восточной Азии по медицинским изделиям (ASEAN Medical Device Directive, AMDD) и включают выборку для испытаний (Sampling), мониторинг (Monitoring), систему оповещений (Vigilance) и т.д.

2、Выборочное тестирование:Правительство Индонезии будет регулярно проводить выборочное тестирование медицинского оборудования на рынке для обеспечения качества и безопасности продукции. Если в продукте обнаружатся проблемы, его будут отзывать или запрещать продажу.

3、Контроль:Для импортируемых медицинских изделий Министерство здравоохранения Индонезии осуществляет постоянное надзор, чтобы гарантировать, что их функционирование на рынке соответствует обещаниям и требованиям, заявленным при регистрации.

4、Предупреждение:Если медицинское оборудование обнаруживается с потенциальными проблемами безопасности или возникают проблемы при его использовании, Министерство здравоохранения Индонезии выпускает предупреждения, уведомляя медицинские учреждения и общественность, чтобы предотвратить возникновение дальнейших проблем.

Эти строгие регулирующие меры гарантируют безопасное использование медицинского оборудования на рынке и обеспечивают защиту потребителей. В то же время они требуют от производителей и распространителей медицинского оборудования осуществления надлежащего контроля качества продукции и сервиса по трекингу.

Процесс и требования к экспорту медицинского оборудования в Индонезию, а также знание регулирующих органов, классификации, процедуры регистрации и требований к регистрационным документам медицинского оборудования в Индонезии являются важным шагом для китайских предприятий медицинского оборудования при входе на индонезийский рынок. С продвижением стратегии "Один пояс, один путь" китайские предприятия медицинского оборудования имеют перспективы добиться большего развития на индонезийском рынке.